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药物制剂副研讨员

### 514 长春 本科及以上学历

岗亭职责:

一、项目事情:

1、文献调研及研讨方案订定:

1) 完成所承当项目标国际皮毛关制剂研讨信息调研,搜集整理相干材料;

2) 依照注册报告要求撰写或考核制剂研讨方案、并完成制剂研讨进度方案;

3) 帮忙信息谍报与知识产权部种种基金课题报告的相干材料填写。

二、处方工艺研讨:

1) 按制剂研讨方案及进度方案,引导完成制剂处方工艺研讨;

2) 卖力活期完成事情总结,并向向导报告请示项目进度、存在题目及办理方案;

3) 卖力项目研讨中参比制剂剖析陈诉、实行室研讨陈诉及缩小消费方案等制剂相干文件的考核;

4) 卖力项目研发历程原始数据、原始记载等考核;对记载誊写标准性、完备性及盘算后果的正确性举行反省。

三、工艺交代:

1) 卖力与互助单元相同和谐工艺交代预备事情及交代事情布置;

2) 卖力引导互助单元完成工艺交代批消费;

3) 卖力与互助单元工艺交代相干技能题目的相同及和谐、办理,促进工艺交代顺遂完成;

4) 卖力向部分总司理报告请示工艺交代进度及完成状况、存在题目等;

5) 帮忙互助单元完成验证批消费;

6) 完成或考核工艺交代总结陈诉。

四、注册报告:

1) 卖力按注册法例及引导准绳整理和撰写制剂局部CTD报告材料;

2) 卖力办理项目报告历程中审评中心发补关照文件中有关题目的回复;

3) 帮忙注册部完成报告材料修订,帮忙研制现场核对;

4) 研制现场核对时或技能审评会上对专家提出的题目举行公道的解答;

5) 完成项目相干原始记载的归档。


任职要求:

一、学历和履历:

1、学历:本科及以上;专业:药学或相干专业;

2、事情履历:具有5年以上制剂研讨履历,2年以上团队办理履历,熟习药品研发制剂研讨流程,熟习种种固体制剂设置装备摆设。

二、必备技艺:

1. 通晓固体/液体/注射剂等制剂单位操纵、制剂设置装备摆设及原辅包等;

2. 熟习制剂工艺技能难点,能办理缩小消费实践题目;

3. 熟习国度药品政策法例、引导准绳;

4. 熟习项目办理及团队办理。

三、才能要求:

1. 具有激烈的奇迹心、责任心及实行力;耐烦过细,具有失密认识;

2. 具有变革创新才能,指挥、构造及和谐才能;

3. 精良团队协作认识;

4. 具有肯定项目及部分办理履历。


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