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    药物剖析副研讨员

    ### 1044 长春 本科及以上学历

    岗亭职责:

    一、项目办理:

    1、依据部分年度项目进度方案,订定质量研讨事情方案并构造展开质量研讨事情;

    2、文献调研,依照注册报告要求撰写或考核质量研讨方案;

    3、卖力项目研讨中触及的方案、记载和陈诉等质量文件的考核;

    4、引导完身分析办法创建,剖析办法学验证及一样平常检测事情,并办理实行中疑问题目;

    5、卖力向向导报告请示项目进度、存在题目及办理措施;

    6、卖力项目研发历程质量剖析原始数据,原始记载,图谱等考核;对记载誊写标准性、完备性及盘算后果的正确性举行反省;

    7、卖力与互助单元剖析办法转移相干技能题目的相同及和谐、办理;

    8、卖力体例和考核项目质量周方案,定时完成周总结,并实时报奉上级主管考核;

    9、卖力项目各节点质量总结陈诉的撰写和评断;

    10、到场实行偏向观察及偏向处置。

    二、注册报告:

    1、 卖力按注册法例及引导准绳整理和撰写质量局部CTD报告材料;

    2、 卖力办理审评中心发补关照文件中有关题目的回复;

    3、帮忙注册部完成报告材料修订,帮忙研制现场核对;

    4、研制现场核对时或技能审评会上对专家提出的题目举行公道的解答。

    任职要求:

    一、学历和履历:

    1、学历:本科及以上;专业:药学、化学相干专业;

    2、事情履历:具有5年以上质量研讨履历,2年以上团队办理履历,熟习药品研发质量研讨流程,熟习种种检测设置装备摆设。

    二、必备技艺:

    1、精良的文献调研才能,丰厚的团队建立和办理才能;

    2、具有精良的质量办理理念;有良好的向导才能、判别与决议计划才能、方案与实行才能、相同才能、会商才能;

    3、应有较片面的药学研发方面的综合本质,除熟习质量专业知识外,还必要理解制剂、质量系统、药品消费、GMP等相干知识;

    4、能独立统筹和谐质量办理事情。

    三、综合本质:

    1、具有优秀的职业品德、敬业精力;

    2、诚信;失密认识;责任感;团队精力;规律性;自动性;

    3、客服导向;忠实度;全局认识;

    4、擅长相同,有精良的心思本质。


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